▲安克生醫和馬來西亞簽訂獨家經銷合約,左為安克生醫總經理李伊俐。(圖/安克生醫提供)

▲左為安克生醫總經理李伊俐。(圖/安克生醫提供)


記者姚惠茹/台北報導


美吾華懷特生技旗下安克生醫(4188)旗下研發的創新醫材「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」(AmCAD®-UO),可在10分鐘內完成檢測,不須至醫學中心過夜檢查,今天(2日)宣布正式取得美國FDA上市許可,成為全球唯一核准上市,並以超音波評估呼吸道的高階創新醫材。


全球約有1億人被懷疑患有呼吸中止症,患者進行檢測時,須在睡眠中心過夜睡一晚,但醫學中心往往一床難求,排隊時間動輒數月至半年,而且實際檢查時,身體需穿戴許多儀器或貼片,不僅睡眠易受影響,導致訊號無法貼切真實睡眠狀態,甚至偵測的貼片也常因翻身而脫落,影響相關訊號,導致包括台灣,全球約有8成的呼吸中止症患者,未能被有效診斷。


安克生醫研發的高階創新醫材「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」(AmCAD®-UO),能讓患者在清醒狀態下,不須過夜便能進行檢查,協助醫師用於睡眠呼吸中止的快速檢測、分析疾病成因,有效解決大醫院的睡眠中心床位不足、排隊時間久、診斷費用高等問題。


安克生醫總經理李伊俐表示,AmCAD®-UO是全球唯一核准上市,以超音波評估呼吸道的高階創新醫材,繼去年10月獲得歐盟上市許可,今天更進一步取得美國FDA上市許可,深具指標意義,對全球業務推廣具有極大助益,同時證明安克生醫的研發能力,具技術領先及創新優勢,同時,AmCAD®-UO已完整布局歐、美、日等先進國家的專利。


李伊俐強調,AmCAD®-UO去年11月剛在全球最大醫材展-德國MEDICA發表,今天取得美國FDA上市許可後,將申請衛福部食藥署TFDA的上市許可,經主管機關核准後,將儘速在國內上市,提供更有效率的呼吸中止症檢測工具,造福更多患者。

▲安克生醫「呼吸中止症超音波診斷系統」 獲美FDA上市許可。(圖/安克生醫提供)

▲安克生醫「呼吸中止症超音波診斷系統」獲美FDA上市許可。(圖/安克生醫提供)


原文出處:安克生醫「呼吸中止症超音波診斷系統」 獲美FDA上市許可