安克第三項產品 201705取得美國FDA上市許可

2017/05/31

美吾華懷特生技集團旗下的安克生醫再傳好消息,「聲波散射組織成像系統」(AmCAD-US)今天( 日)通過美國FDA 510(k)上市許可,首波臨床應用將聚焦在纖維化的非侵入性早期檢測,以達成肝癌病患早期診斷、早期治療的目的,避免現階段診斷肝癌往往為時已晚的困境。

集團副董事長李伊俐表示,安克產品陸續申請美國FDA、歐盟上市許可,包括應用於甲狀腺癌檢測的「安克甲狀偵」、應用於乳癌的「安克彩優」,以及應用於肝纖維化的「聲波散射組織成像系統」,已有三件產品獲得美國FDA、歐盟上市許可,安克高階醫材的研發實力再次獲得國際肯定。安克生醫首席研發長陳正剛博士表示,「聲波散射組織成像系統」(AmCAD-US)係利用多種專利統計方法,分析超音波訊號,將超音波散射子透過統計分類、分析,以視覺化效果呈現組織特性,輔助醫師了解人體組織結構的變化情況。首先應用於肝纖維化的早期偵測,由於肝纖維化是肝癌、肝硬化的前身,對於肝癌的早期治療將有重大貢獻。未來還可應用於肺纖維化、攝護腺癌等疾病的早期診斷、早期治療。

總經理吳力人表示,安克生醫研發的高階醫材皆屬於非侵入性產品,在臨床更為簡便,且其快速、準確、無風險及無痛的特性,更能嘉惠更多癌症患者。今能取得美國FDA及歐盟上市許可等國際認證,是邁向全球市場展業的一大優勢。