安克生醫新創產品 美國FDA顯著進展

2017/03/20

安克生醫陸續推出創新醫材,並積極取得重要的國際銷售許可證。近日第二項產品「超音波器官組織病變檢測技術」(AmCAD-US) 之驗證與確效資料已獲美國FDA官員認可。

「超音波器官組織病變檢測技術」已取得歐盟上市核准,多項核心技術陸續獲得台灣、美國的發明專利。在向美國FDA申請510(k)的進度方面,安克生醫總經理陳正剛博士表示,近日與美國FDA掌管影像醫材部門(Division of Radiological Health)最高主管於電話會議中直接溝通,確認此項產品的驗證與確效資料,以及預期用途等,雙方對於產品的安全性及功效性已達成共識。

陳正剛博士表示,安克的「超音波器官組織病變檢測技術」利用多種專利統計方法,分析超音波訊號,將超音波散射子透過統計分類、分析,以視覺化效果呈現組織特性,一旦獲得美國FDA核准上市,將可全面供應臨床應用,首波應用將以肝纖維化的早期診斷及肝癌的預後治療為主,將可改善現階段肝纖維化依賴侵略性切片檢查,難以早期診斷的困境。安克生醫與台大醫院合作收集肝纖維化案例,也將加快收案速度。

美吾華懷特生技集團副董事長李伊俐表示,安克各項創新產品陸續申請國外專利、以及美國、歐盟上市許可。其中「甲狀腺超音波電腦輔助系統」獲得美國FDA上市許可、歐盟上市許可,以及「超音波器官組織病變檢測技術」、「超音波血流變化分析檢測技術」獲得歐盟上市許可。不僅臨床應用嘉惠患者,達到癌症早期診斷、早期治療的目標,同時也有助於國際授權市場的開拓。